輸出先の選択 にチェックが 。 輸出先国のチェックボック スをチェックする。 全選択後に個別にチェッ 【701】をチェックした場合、国名を記載すること。 クを外すことも可能。 21 医療機器・体外診断用医薬品の申請・届出 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第二課 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階 電話：03-3506-9509（ダイヤルイン） fax：03-3506-9442 （2）受付時間 医療機器を製造（輸入）販売するには 【国内で必要な許可等について】 医療機器を製造販売・製造（輸入）するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律（以下、薬機法という。）の許可等（製造販売業許可・製造業登録）が必要になりま す。 製造販売業 製品を市場に出荷するために必要な許可。販売する製品に対して最終責 漢方薬等の輸入手続きについて 本日のテーマ「漢方薬等の輸入手続き」を知る。 概要 含まれる成分・用途等により、関税分類および輸入手続きが異なる。 ショウガ、とうがらしなどは香辛料、治療または疾病等の薬効をうたう場合は医薬品医療機器等法の対象になり、食品に分類されるものもある。 輸入時の規制 医薬品、医療機器等の品質、… 輸出先 ※一般医療機器、指定管指定管 医療機理医療機 器、指定高度管理医療機器、承認品 の場合 その他備考を入力した場合、「別紙2その他備考」もWeb申請から出力あり。 31 なお、輸出先国等の要求により、輸出される医薬品、医薬部外品又は医療機器 が ... 輸出届を提出 する時期は、「輸出用医薬品の取扱いについて」(平成4年12 月24日付け薬発第1262号厚生省薬務局長通知)の1に基づき、製造又は輸入 を開始する3ヶ月前までに行うことでよいか。 a5 よい。 a6 日本国内で流通している製品をそのまま輸出するのではなく、現地向け仕様に変更したものを輸出する場合、「輸出用医療機器製造・輸入届書」を厚生労働大臣（届出窓口は独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に提出し、輸出通関には輸出通関書類にそのコピーを添付します。 また、医療機器も安全保障貿易管理上のキャッチオール規制対象品 医薬品医療機器法に基づく医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の各種申請・届出等については、その目的により様式がそれぞれ異なります。各種申請・届出等を行う場合は、fd申請を推奨していますのでご協力の程宜しくお願いいたします。
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